THÔNG TIN CHI TIẾT SẢN PHẨM

Thành phần: cho 1 viên
Risedronate natri:5 mg
Tương đương: acid risedronic natri: 4,64 mg

Chỉ định: Actonel được dùng trong các chỉ đinh sau đây:

Điều trị loãng xương đã hình thành sau mãn kinh: giảm nguy cơ gãy đốt sống.
Phòng ngừa loãng xương trên phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ cao bi loãng xương.
Duy trì hoặc tăng khối lượng xương trên phụ nữ sau mãn kinh phải điều trị dài hạn (trên 3 tháng) bằng corticosteroid uống toàn thân với liều tương đương prednisone > 7,5 mg/ngày.

Cách sử dụng:

Liều khuyến nghị cho người lớn là mỗi ngày uống một viên 5 mg.
Sự hấp thu Actonel bi ảnh hưởng bởi đồ ăn thức uống. Do đó, điều hết sức quan trọng là không nên uống Actonel trong lúc ăn uống (trừ nước). uống 1 viên, ngày một lần vào lúc:

- Ít nhất 30 phút trước khi ăn uống lần đầu trong ngày, hoặc
- Cách các lần ăn uống trong ngày ít nhất 2 giờ, và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.
Nên nuốt trọn viên thuốc chứ đừng mút hay nhai . Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dày, nên uống Actonel với một ly nước thận Ơ (> 1 20 ml), ở tư thế đứng thẳng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc.
Trên vỉ thuốc có in ngày trong tuần để giúp dễ nhớ uống Actunel.
Điều quan trọng là chế độ ăn phải có những thực Phẩm chứa canxi và vitaưùn D (ví dụ các chế phẩm từ sữa). Cần xem xét việc bổ sung canxi và vitamin D nếu chế độ ăn không đầy đủ.

Lưu ý:

Nếu quên uống viên Actonel, thì hôm sau vẫn tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Đừng uống hai viên trong một ngày để bù cho viên thuốc quên uống.

Qúa liều:

Hiện không có thông tin đặc biệt gì về liều trị quá liều cấp tính với Actonel.
Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm calci huyết thanh. Các dấu hiệu và triệu chứng của hạ calci-máu cũng có thể xảy ra trên một số bệnh nhân này.
Nên uống sữa hoặc các chất kháng-acid có chứa magnesium, canxi hoặc nhôm để kết gắn với risedronate natri và giảm sự hấp thu thuốc. Trong trường hợp quá liều trầm trọng,có thể phảI rửa dạ dày để loại. bỏ thuốc chưa đuốc hấp thu.

Thận trọng lúc dùng:

Thức ăn, đồ uống có thể cản trở sự hấp thu Actonel. Do đó, nên uống Actonel ít nhất 30 phút trước khi bắt đầu ăn uống (trừ nước) bữa đầu tiên trong ngày, hoặc cách các bữa ăn ít nhất là 2 giờ, và ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ .

Một số thuốc bisphosphonat gây viêm loét thực quản. Do đó, bệnh nhân nên chú ý tuân theo hướng dẫn dùng thuốc (xem Liều lượng và Cách dùng): Trên bệnh nhân có bệnh sử rối loạn vận chuyển thực quản (ví dụ chít hẹp hoặc mất khả năng giãn nở), hoặc không thể giữ tư thế thẳng đứng được ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc chỉ nên dùng Actonel với một sự thận trọng đặc biệt trong một số trường hợp lâm sàng hạn chế trên những bệnh nhân này. Bác sĩ kê toa cần nhấn mạnh việc tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc cho những bệnh nhân này.

Nên điều trị chứng hạ calci-máu trước khi bắt đầu điều tri Actonel. Các rối loạn khác về chuyển hóa xiêm ứ và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamm D) cần đuốc điều tri đồng thời với Actonel (xem đoạn "Cách dùng thuốc”). Trên bệnh nhân thiếu vitamin D, hoặc tuyến cận giáp có vấn đề, nên thận trọng đặc biệt khi dùng Actonel.

Trẻ em:Tính an toàn và hiệu quả của Actonel chưa được chứng minh trên trẻ em và thiếu niên
Lái xe và vận hành máy:Actonel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.
Lúc có thai và lúc cho con bú: 'Không đuốc dùng Actonel cho phụ nữ có thaI hoặc đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Chống chỉ định:

Không nên dùng Actonel trong các trường hợp sau đây:

- Dị ứng với risedronat natri hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Giảm canxi máu .
- Có thai hoặc nuôi con bằng sữa mẹ.
- Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).

Phản ứng phụ:

- Đa số các tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng đều từ nhẹ đến trung bình.
- Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau trong xương. cơ và khớp, và đau dạ dày.
- Những tác dụng.phụ ít gặp sau đây đã được báo cáo trên một số ít bệnh nhân: viêm ruột non (viêm tá tràng), viêm lưỡi và viêm mống mắt.
- Nồng độ canxi và phosphat trong huyết thanh được báo cáo là giảm nhẹ, không có triệu chứng, xảy ra sớm và thoáng qua trên một số ít bệnh nhân. Ngoài ra, một số hiếm trường hợp có báo cáo kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Những tác dụng này chỉ có thể đựơc chẩn đoán qua xét nghiệm máu.

Tương tác thuốc:

Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện, tuy nhiên, trong các nghiên cứu 1 lâm sàng, không thấy một tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các dược phẩm khác. Nếu xét thấy thích hợp, có thể dùng Actonel đồng thời với việc bổ sung estrogen.

Đồng thời uống những sản phẩm có chứa canxi, magnesium, sặt và nhôm có thể cản trở sự hấp thu Actonel. Những sản phẩm này nên uống vào lúc khác trong ngày, không dùng chung với Actonel (xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng).
Actonel không đuốc chuyển hóa toàn thân , không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.

Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30oc.
Trình bày và đóng gói: viên bao phim 5 mg: vỉ 14 viên, hộp 2 vỉ