THÔNG TIN CHI TIẾT SẢN PHẨM
Viên nén bao phim METFORMIN 500 mg
1. Trình bày: Hộp 5 vỉ x 10 viên. Lọ 100 viên.
2. Thành phần (cho 1 viên nén bao phim):
Metformin hydroclorid 500 mg.
(Tương đương với 390 mg metformin base)

Tá dược: povidon K30, magnesi stearat, povidon K30, magnesi stearat, bột talc, lactose 200 mesh, hydroxypropyl methyl cellulose 15cps, polyethylenglycol 6000, titan dioxyd, nước tinh khiết, ethanol 96%.............vừa đủ cho 1 viên.

3. Tác dụng:
Metformin là một thuốc chống đái tháo đường nhóm biguanid. ở người bệnh đái tháo đường, metformin làm giảm sự tăng đường huyết nhưng không gây tai biến hạ đường huyết (trừ trường hợp nhịn đói hoặc phối hợp với thuốc hiệp đồng tác dụng).
Metformin có 3 cơ chế tác dụng:
- Làm giảm sự tạo thành glucose ở gan bằng cách ức chế sự tạo thành glucose và glucogen trong cơ, bằng cách tăng sự nhạy cảm của insulin, tăng sự sử dụng glucose ở ngoại biên và làm chậm hấp thu glucose ở ruột.
- Metformin kích thích sự tổng hợp glucogen ở tế bào.
- Metformin làm tăng khả năng vận chuyển của các loại vận chuyển glucose qua màng.
Ở người bệnh, ngoài tác dụng điều trị tiểu đường, metformin còn tạo thuận lợi cho sự chuyển hoá của lipid.
Ở người bệnh tiểu đường loại I, sự kết hợp giữa metformin và insulin đã được sử dụng trên những người bệnh chọn lọc, nhưng lợi ích lâm sàng của việc kết hợp này chưa được chứng minh chính thức.

4. Chỉ định:
- Điều trị bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin (typ II): Đơn trị liệu, khi không thể điều trị tăng glucose huyết bằng chế độ ăn đơn thuần.
- Dùng metformin đồng thời với một sulfonylurê khi chế độ ăn và khi dùng metformin hoặc sulfonylurê đơn thuần không có hiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách đầy đủ.

5. Liều dùng- Cách dùng: Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Người lớn:
Liều khởi đầu: 500 mg/lần, ngày 2 lần (uống vào các bữa ăn sáng và tối). Tăng liều thêm mỗi viên/ngày, mỗi tuần tăng 1 lần, tới mức tối đa là 2500 mg/ngày.
Người cao tuổi:
Do chức năng thận giảm ở người cao tuổi, cho nên liều lượng metformin phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận.
Ở người bị tổn thương thận hoặc gan:
Do nguy cơ nhiễm acid lactic thường gây tử vong, nên không được dùng metformin cho người có bệnh thận hoặc suy thận và phải tránh dùng metformin cho người có biểu hiện rõ bệnh gan về lâm sàng và xét nghiệm.

6. Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là về tiêu hoá. Những tác dụng này liên quan với liều, và thường xảy ra vào lúc bắt đầu điều trị, nhưng thường là nhất thời.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hoá: Chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy thượng vị, táo bón, ợ nóng.
- Da: Ban, mày đay, cảm thụ với ánh sáng.
- Chuyển hoá: Giảm nồng độ vitamin B12.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
- Huyết học: Loạn sản máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tuỷ, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
- Chuyển hoá: Nhiễm acid lactic.
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC

7. Chống chỉ định:
Quá mẫn với metformin, nhiễm acid chuyển hoá cấp tính hoặc mãn tính, đái tháo đường tiền hôn mê, suy
- thận, những tình trạng cấp tính có thể thay đổi chức năng thận, bệnh cấp tính hay mãn tính có thể gây thiếu oxygen ở mô, suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, người nghiện rượu, nhiễm khuẩn nặng, chấn thương, hoại thư, thiếu dinh dưỡng, người mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em.

8. Thận trọng:
- Đối với người bệnh dùng metformin, cần theo dõi đều đặn các xét nghiệm cận lâm sàng, kể cả định lượng đường huyết, để xác định liều metformin tối thiểu có hiệu lực. Người bệnh cần được thông tin về nguy cơ nhiễm acid lactic và các hoàn cảnh dễ dẫn đến tình trạng này.
- Người bệnh cần được khuyến cáo điều tiết chế độ ăn, vì dinh dưỡng điều trị là một khâu trọng yếu trong quản lý bệnh đái tháo đường. Điều trị bằng metformin chỉ được coi là hỗ trợ, không phải để thay thế cho việc điều tiết chế độ ăn hợp lý.
- Metformin được bài tiết chủ yếu qua thận, nguy cơ tích luỹ và nhiễm acid lactic tăng lên theo mức độ suy giảm chức năng thận.
- Metformin không phù hợp để điều trị cho người cao tuổi, thường có suy giảm chức năng thận; do đó phải kiểm tra creatinin huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị.
- Phải ngừng điều trị với metformin 2 – 3 ngày trước khi chiếu chụp X quang có sử dụng các chất cản quang chống iod và trong 2 ngày sau khi chiếu chụp. Chỉ dùng trở lại metformin sau khi đánh giá chức năng thận thấy bình thường.

9. Tương tác với các thuốc khác:
- Giảm tác dụng: Những thuốc có xu hướng gây tăng glucose huyết, ví dụ: thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen, thuốc tránh thụ thai uống, phenytoin, acid nicotinic, những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid, có thể dẫn đến giảm sự kiểm soát glucose huyết.
- Tăng tác dụng: Furosemid làm tăng nồng độ tối đa của metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.
- Tăng độc tính: Những thuốc cationid (ví dụ: amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim và vancomycin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có thể có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận.
- Cimetidin làm tăng 60% nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và máu toàn phần, do đó tránh dùng phối hợp metformin với cimetidin.

10. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Chống chỉ định dùng metformin cho người mang thai. Trong thời kỳ mang thai bao giờ cũng phải điều trị bệnh đái tháo đường bằng insulin.
- Không thấy có tư liệu nào về sử dụng metformin đối với người cho con bú, hoặc xác định lượng thuốc bài tiết trong sữa mẹ. Cần cân nhắc nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

11. Bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô, dưới 300C.

12. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

13. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.